Тонометры Microlife – линейка аппаратов, предназначенных для домашнего и профессионального применения. Они обеспечивают высокую точность измерений, что соответствует стандартам. Прежде чем поступить в продажу, все модели проходят клинические испытания.
Что такое клиническое исследование
Клинические испытания – это проверка тонометров на точность измерений на разных группах пациентов. Обязательно проводят основные испытания, тонометры Microlife также протестированы на специальных группах пациентов. Для проведения тестирований набирают группу добровольцев, которая соответствует необходимым параметрам. Это могут быть пол, возраст, наличие различных заболеваний в анамнезе, классификация АД и т.п. Количество испытуемых в группе зависит от протокола и методологии исследований.
При проведении клинических испытаний можно применять разные методы, которые отличаются друг от друга по количественным и качественным показателям. Таким образом обеспечивается точность и достоверность результатов. Проверка тонометров проводится обязательно, это требование стандартов. Но соответствие аппарата может быть подтверждено в разной степени. Поэтому, прежде чем приобретать новую модель, нужно обязательно интересоваться не только тем, был ли аппарат подтвержден клинически, но и тем, насколько его соответствие подтверждено.
Основные проверки
Это обязательный этап в испытаниях медицинского оборудования. Проверки выполняют на тестовой группе людей, которые соответствуют протоколу по половозрастным показателям и не имеют диагностированных хронических болезней. Количество испытуемых в группе может отличаться. Статистически значимые результаты обеспечивают проверки на большой группе пациентов. Как правило, основные клинические испытания проводят в соответствии с различными протоколами:
- Европейское гипертоническое общество (33 чел.)
- Британское гипертоническое общество (85-86 чел.)
- Гипертоническое общество в Германии (96 чел.)
Тестам подвергается диапазон измерений, который способен обеспечить аппарат. Проверка на диапазон АД подтверждает, насколько надежно применять тонометр людям, склонным к экстремально низким и экстремально высоким скачкам давления.
Специальные проверки
Они не являются обязательными, но компания Микролайф тестирует свои приборы на соответствие их применения у специальных групп населения. В автоматических тонометрах применяется осциллометрический метод измерений АД. Внутри манжеты располагается камера, которая определяет изменения пульса в потоке крови, расположенном под ней. Метод отличается высокой точностью и у людей, не имеющих хронических заболеваний, показывает хорошие результаты. У некоторых групп населения точность осциллометрических измерений может иметь серьезную погрешность. К таким группам относятся:
- Дети.
- Беременные женщины.
- Пожилые люди.
- Пациенты с хроническими заболеваниями (сахарный диабет обоих типов, почечная недостаточность и т.д.).
Снижение точности измерений осциллометрическим методом определяется особенностями сосудистой системы у специальных групп. Неправильное измерение может привести к серьезным последствиям для пациента, его здоровья, а иногда и жизни. Поэтому для контроля артериального давления у таких людей обычно применяют механические тонометры, работающие по методу Короткова. Автоматические аппараты должны быть протестированы и рекомендованы к использованию. Результаты дополнительных сложных проверок отражают в протоколе исследований.
Автоматические тонометры Microlife подвергаются таким испытаниям. Они были рекомендованы для применения у следующих групп:
- Люди с сахарным диабетом. При диабете стенки артерий становятся более жесткими, поэтому при измерении осциллометрическим методом тонометр может давать погрешность. Аппараты Microlife тестировали на пациентах с диабетом. Испытания показали обеспечение тонометрами необходимой точности, поэтому они рекомендованы для применения у этой группы пациентов.
- Беременные, пациентки с преэкламсией. Беременность, особенно осложненная преэклампсией, требует постоянного контроля уровня артериального давления. Те модели, которые прошли только основные испытания, почти всегда показывают неверные результаты у этой группы. Поэтому крайне важно применять рекомендованные приборы, которые прошли все необходимые испытания. В модельной линейке «Микролайф» есть приборы для домашнего применения, которые были протестированы для использования беременными и пациентками с преэкламсией. Важно, что в линейке тонометров есть модели не только для профессионального, но и для домашнего использования. Их применение позволит женщине более комфортно пройти беременность и при этом сократить количество посещений лечебного учреждения.
- Пациенты с почечной недостаточностью в терминальной стадии. Гипертония часто развивается уже на умеренной стадии почечной недостаточности. Когда болезнь протекает в тяжелой форме, требуется регулярно контролировать АД. С другой стороны, основное заболевание приводит к кальцинированию артерий, что делает их более жесткими. Осциллометрические тонометры, не проверенные на пациентах с почечной недостаточностью, могут показывать неверные результаты. Тонометры Microlife тестировались на этой группе и показали высокую точность измерений. Они рекомендованы для измерения и регулярного контроля АД у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе в терминальной стадии.
- Дети. Сложность измерений давления у детей связана с двумя причинами. Во-первых, дети часто не могут соблюдать тишину, неподвижность и расслабленность руки во время процедуры. Поэтому возникает много шумов, артефактов. Если тонометр не может отфильтровывать артефакты, показания изменяются. Во-вторых, манжета должна быть адаптирована к разным объемам руки ребенка. В линейке Микролайф есть модели, которые учитывают все аспекты. Для диагностики и лечения детей с 3-летнего возраста можно применять модели Watch BP Office и O3 Ambulatory. Подросткам старше 12 лет подходят любые тонометры бренда.
Клиническая валидация манжет
Тонометры Микролайф комплектуются манжетами разных типов. Они отличаются по мягкости (мягкие, жесткие), типоразмеру (стандартные, широкие, уменьшенного или увеличенного диаметра). Манжеты маленького размера подходят для детей и взрослых пациентов с худыми руками. Для фиксации на плече большого объема (у спортсменов, людей с лишним весом) предназначен размер XL. Нестандартные типоразмеры совместимы со всеми моделями тонометров бренда. Манжеты проходят клиническую валидацию. Нестандартные изделия подвергаются дополнительно специальным испытаниям.
Дополнительные исследования
Компания Microlife ведет разработки новых специальных технологий, методов измерения артериального давления. Их реализуют в домашних и профессиональных приборах, обеспечивая повышение точности результатов. Все технологические новинки также проходят стадию клинических испытаний.
- AFIB. Уникальная технология, позволяющая выявлять мерцательную аритмию. При этой патологии миокард предсердий сокращается хаотически (мерцают), в результате чего происходит неритмичное сокращение желудочков. Ее выявление на ранних стадиях – профилактика тяжелых заболеваний, в том числе инсультов. Результаты испытаний показали, что тонометры с технологией AFIB автоматически выявляют мерцательную аритмию в процессе измерения артериального давления. Сегодня это одна из лучших в мире технологий (MDD93/42/EEC, Med DEV 2.7.1., FDA).
- MAM. Позволяет проводить три последовательных измерения за один клик. Для повышения точности результатов осциллометрического измерения артериального давления рекомендуется сделать три последовательных измерения и оценить средние показатели. Модели тонометров с технологией MAM делают измерения в один клик с паузой в 15 секунд. После измерений на дисплей выводится средний результат, который отличается высокой точностью. Во время клинических исследований тестировались интервалы между измерениями различной продолжительности. По результатам испытаний интервал в 15 секунд показал достаточную продолжительность паузы, также, как и в случае с технологией MAM.